模块

主要内容

模块一：CSV高级应用与合规

体系深度解析

1.全球CSV关键法规更新与高阶合规要求

1.1 FDA、EMA、NMPA 核心法规关联逻辑

1.2 EU GMP Annex11征求意见稿修订重点

1.3 FDA CSA指南概述

2.复杂系统集成场景下的CSV合规策略

2.1 跨系统数据交互合规风险

2.2 云部署环境验证合规要点

2.3 退役阶段的合规管理

3.审计视角下的CSV合规漏洞识别与整改闭环

3.1 审计重点关注的 CSV 合规领域

3.2 CSV缺陷案例分析

模块二：计算机化系统验证中的风险管理 

1.CSV风险管理的法规依据与核心原则

2.需求阶段的风险识别

2.1 识别需求阶段的风险

2.2 URS撰写原则

3.初始风险评估的执行

3.1 GxP相关性及影响性评估

3.2 计算机化系统的软硬件分类

3.3 21CFR Part11适用性评估

4.计算机化系统功能风险评估及工具

5.风险控制措施案例

6.CSV风险监控与持续改进

模块三：计算机化系统核心验证环节实操与案例分析

1.关键验证阶段深度实操指南

1.1 设计确认（DQ）实操：设计确认要点

1.2 安装确认（IQ）：安装流程验证、环境兼容性测试、安装记录规范

1.3 运行确认（OQ）：功能模块测试方案设计、系统参数验证、极限条件测试

1.4 性能确认（PQ）：实际业务场景模拟、数据完整性验证、连续运行稳定性测试

2.场景案例分析

2.1 LIMS系统验证全流程案例

2.2 CDS系统计算机化系统验证重点

3.常见验证缺陷案例复盘

模块四：CSV 项目管理与团队

领导力提升

1.大型CSV项目全生命周期管理

2.CSV项目风险预判与高阶应对策略

3.跨职能团队领导技巧

4.CSV项目复盘与持续改进

5.CSV项目案例研讨

5.1 复杂CSV项目延期的解决思路

5.2 CSV项目合规冲突等关键问题的应对方法

模块

主要内容

模块一、设备全生命周期管理核心理念与框架

1.设备全生命周期管理的理论基础与行业溯源

2.经典设备生命周期模型解析

3.行业实践现状与核心挑战剖析

4.ISPE指南体系中的设备生命周期管理框架

5.基于设备全生命周期的投资与概算管理策略

6.设备全生命周期项目规划流程模型构建

7.案例：生物反应器生命周期管理+LCC测算示例

模块二、设备生命周期管理要点解析

1.ISPE C&Q 2.0：基于风险的确认方法解析

2.用户需求说明的目的、价值与常见误区

3.设备关键方面与影响评估的实施流程

4.设备的选购、验收、安装以及调试要点解析

5.设备的培训及操作管理

6.设备的维护及保养要求

7.设备的点检及润滑管理

8.设备的改造及变更管理 

9.设备的更新及报废管理

10.案例：某400型离心机项目立项到落地控制

模块三、设备运营卓越化与效能提升

1.设备运营管理的执行难点与优化方案

2.以可靠性为中心的设备维修体系与计划制定

3.设备自主维修的价值认知与落地实施路径

4.全生命周期成本视角下的设备维修费用规划与控制

5.战略性备件管理：库存优化与全流程可追溯性

6.设备运营期风险动态识别与管控机制

7.设备核心运营绩效指标体系的构建与解读

8.案例：冻干机运维过程管理示例

模块四、ISPE指南下设备确认与验证状态的持续合规策略及实践要点

1.ISPE C&Q第二版的内涵与应对策略

2.从验证到确认：概念演进与基于风险的策略制定

3.设备确认活动的执行要点与成功关键

4.GMP设备确认状态的持续维持

5.设备管理的定期回顾与再确认策略

6.GMP设备的合规退役流程

7.案例：全自动配制系统执行要点和关键，再确认和退役流程

模块五、行业前沿趋势与可持续发展

1.制药工业4.0：智能化发展路径与核心技术

2.智能化转型的现实局限与突破思路

3.未来智能化工厂蓝图展望

模块六、“双碳”目标下制药工厂的绿色实践

1.“双碳”战略背景与行业责任

2.绿色转型中的机遇与挑战

3.低碳技术与管理创新路径

模块

主要内容

模块一、项目管理核心基础与要素

1.项目的定义及特征

2.项目六大核心要素（范围/时间/成本/质量/ 资源/风险）的逻辑关联

3.案例：公用工程车间范围变更的要素联动影响

模块二、项目立项流程管理

1.行业立项合规性要求与审批规范

2.立项建议书的核心框架与论证要点

3.项目组织架构设计与职能权责划分

4.项目立项的评审维度与决策机制

5.案例：生产车间洁净区等级由D级别升级为C级别建议书的核心论证

模块三、项目设计阶段全周期管控

1.工程设计阶段划分（CD/BD/DD/SD）的阶段目标与交付物

2.设计方遴选标准与协作管理机制

3.设计审核的层级、职责与合规性要求

4.方案设计/基础设计/施工图设计的核心内容与输出规范

5.设计变更的触发条件、审批流程与影响评估

6.案例：制剂车间设计各阶段交付物落地实践

模块四、项目过程控制与管理

1.进度控制的工具（甘特图/关键路径）与偏差调整策略

2.质量控制的全流程标准（检验/验证/追溯）

3.现场安全管理的体系与风险防控措施

4.项目变更（含工艺变更）的管理流程与影响评估

5.案例：制药车间不锈钢管道焊接的全流程质量控制

模块五、项目调试及验收管理

1.材料进场验收的标准、流程与记录管理

2.隐蔽工程验收的要点、见证要求与合规性文档

3.工程调试的方案、执行与验证标准

4.竣工验收的条件、流程与交付物要求

5.案例：药用级不锈钢板材进场验收的严格把控

6.案例：洁净区地面防渗漏隐蔽工程验收实践

模块六、项目会议管理制度

1.周工地例会：现场进度/问题/协调的核心议题与决策机制

2.月工作会议：阶段目标复盘与跨部门资源协调

3.双周内部协调会：内部资源/风险的前置沟通与解决

4.案例：周工地例会解决新建车间压差不达标问题

模块七、项目移交要点解析

1.移交参与方的权责划分与协作机制

2.项目移交的核心原则与前置条件

3.工程实体移交的验收标准与流程

4.运维团队使用培训的内容与效果验证

5.项目资料移交的范围、规范与归档要求

6.案例：检验室车间移交的多方协作实践

模块八、项目变更、中止、终止及回顾流程解析

1.项目变更、中止、终止的触发条件与管理流程

2.项目全周期总结：成果/经验/教训的复盘维度与沉淀方法

3.案例：污水站提标扩容建设项目全周期复盘

模块

主要内容

模块一：药物质量标准的设计要点解析

1.质量标准的来源

2.原辅包质量标准检测项目的设计与限度设定

3.质量标准复核的要点

4.质量标准的修订与变更

5.质量标准制定的依据：辅料及包材案例解析

模块二：药物分析方法验证的要求及操作方法

1.分析方法验证的一般要求

2.分析方法验证的分类

2.1 需要进行验证的分析方法

2.2 不需要进行验证的分析方法

2.3 分析方法验证的豁免

3.分析方法验证各环节一般操作方法

4.分析方法验证、转移、确认的方案及报告案例解读

模块三：药物分析方法转移和确认操作要点

1.分析方法验证、转移、确认的区别与对比

2.如何完成分析方法转移

3.分析方法确认的定义

4.分析方法确认与验证的区别

5.分析方法确认的操作要点

6.分析方法确认案例解析

模块四：微生物和内毒素方法学验证

1.微生物限度检查验证要点解析

2.无菌检查方法验证要点解析

3.内毒素检查方法验证要点解析

模块五：药物分析检查的重点项目操作要点解析

1、药物制剂检查项目

1.1 药物制剂常见质量属性分类

1.2 常见的制剂质量检查原理

1.3 关键质量属性检查操作要点及常见问题

2、药物杂质检查项目

2.1 药物中常见杂质的分类

2.2 常见的杂质检查的原理与方法

2.3 药物中杂质限量的计算

2.4 特殊杂质检查的方法

3、药物安全性检查项目

3.1 药物降解路径与产物鉴定

3.2 光、热、湿度对药物稳定性的影响

3.3 包装材料与药物的相互作用

模块六：药物稳定性研究

1.稳定性研究涵盖的内容解析

2.稳定性研究的结果与处方工艺、包装、贮藏、运输等环节的关系

3.稳定性研究的一般要求与注意事项

4.稳定性期间分析方法变更的研究要求

5.如何确定稳定性研究的检测项目