【IITC工程师考试】质量体系、数据管理、验证、EHS、研发、实验室管理工程师等

一.《 药品研发工程程师 》

培训内容

1、人工智能（AI）在药物研发的应用实践

2、创新药产业和市场持续向好的现状

3、创新药资本市场向好的秘密分析

4、License out 火爆现象的深层真相

5、License out火爆局面下的创新点分析

1、复杂制剂平台的优势及构建介绍

2、药品出海的前景分析

3、改良新药研发的方向解析

4、传统药企是否应该入局创新药

1、药品研发人员需要积累的知识和经验

2、药品研发人员需要保持的心态

3、药品研发人员需要具备的最重要的能力

1、药品集采背景下仿制药的立项考量分析

2、创新药立项评估流程

3、药品国际化立项思路

4、药品CMC研究和发补案例分析

1、尔德罗制药（Adolor）：巧男怎么解决无米之炊

2、强生制药（J&J）: 活性成分不见了

3、下一代制药（Nexgen）: 稳定性样品产生了10个OOS，药品申报泡汤了

4、梯瓦制药（Teva）: 药品杂质去哪儿了

5、以岭药：“曹冲称象”新传

6、以岭药业：反向工程实验案例-MgCO3的功能

1、研发质量管理体系的法规依据与背景信息

2、注册核查常见问题及与研发质量体系的关

3、研发质量体系的核心要求与风险

4、研发质量体系的范围与要点概述

5、体系搭建的基本思路与方法

1、数据可靠性的基本概念

2、数据可靠性的基本要求与关注点

3、如何发现数据可靠性问题以及常见问题分析

4、研究方案、记录、报告的设计原理

5、研发记录模式的案例介绍

1、国内药品注册核查的流程简述

2、药品注册核查的目的及原则

3、药品注册核查要点解析

Ø 质量管理要求

Ø 处方和工艺要求

Ø 样品试制要求

Ø 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器

Ø 质量控制要求

Ø 技术转移要求

Ø 对照品和参比制剂

Ø 稳定性研究

Ø 数据可靠性要求

Ø 常见问题分析

二.《 药 品 质 量 体 系 工 程 师 》

培训内容

1、质量管理体系—偏差管理模块设计与运营

1.1 偏差的法规背景--FDA 欧盟 PIC/S 及中国法规偏差管理解读

1.2 偏差与故障管理（生产系统 &物料系统 &质量控制）

1.3 偏差管理质量量度

1.4 偏差管理与质量体系年审

2、偏差管理经典流程设计

2.1 偏差识别中关键点解析

2.2 风险评估与偏差分级

2.3 偏差调查与关闭

   -  偏差调查工具---6 M

   - 偏差调查工具---5WHY

   - 偏差调查工具---鱼骨图（生产系统鱼骨图 QC 鱼骨图）

   -  偏差关闭与质量事件关闭

3、偏差CAPA 有效性评估量度

3.1 偏差管理趋势分析与模板

3.2 偏差管理实践演练

3.3 人为差错为根本原因的偏差管理模型

3.4 重复性偏差管理与CAPA 有效性模型及经典CAPA 清单

3.5 近期偏差发现项 国际及中国解读

1、变更管理体系的设计与运营

1.1 变更管理来源于法规

1.2 变更管理体系设计（三种模型）

1.3 变更管理的有效性评估

2、上市后变更管理

2.1 上市后变更管理法规解读

2.2 重大变更案例演练

2.3 中等变更案例演练

2.4 行动计划制定模型（三种模型）

3、新增原料供应商的变更

3.1 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例

3.2 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略

3.3 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理

3.4 变更的关闭及有效性评估

4、关键设备设施的变更

4.1 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例

4.2 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略

4.3 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理

4.4 变更的关闭及有效性评估

4.5 变更与工厂SMF

5、产品工艺变更

5.1 工艺参数及过程控制的变更的发起及风险评估

5.2 变更的行动计划的制定关键要素

5.3 工艺验证、稳定性考察、放行策略经典案例解析

1、ICHQ9指南详解与实操

1.1   ICH指南解读案例——危险识别

1.2  ICH指南解读案例——质量风险管理中的主观性

1.3  ICH指南解读案例——基于风险的决策

1.4  ICH指南解读案例——风险评审

1.5  ICH指南解读——质量风险管理的正式程度

2、质量风险管理的应用和基于风险的决策

2.1 药品质量风险管理常用工具讲解及案例

2.2 预先危害分析（PHA)讲解及案例

2.3 危害分析及关键控制点（HACCP)讲解及案例

2.4 失效树分析（FTA)讲解及案例

2.5 失效模式和影响分析（FMEA)讲解及案例

3、质量风险管理在制药生产企业的实际应用及案例分析

3.1 风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实例

3.2 变更中的风险评估应用示例

3.3 物料、供应商风险评估实例

3.4 技术转移案例

3.5 质量风险管理在数据完整性的应用

   - 数据备份和权限管理

   - 审计追踪

3.6 质量风险管理在偏差/CAPA中的应用

  - 根本原因调查、偏差/CAPA回顾

  - CAPA有效性检查

 1、CAPA的来源及CAPA体系设计

 2、CAPA管理流程解析

 3、根本原因调查的方法 、工具及常见问题解析

 4、CAPA行动项的制定 、执行及关闭

 5、CAPA有效性评估

 6、CAPA趋势分析及应用举例

 7、官方检查中的CAPA缺陷实例分析

三.《 药 品 验 证 工 程 师 》

培训内容

 1、国内外验证管理的相关法规指南与背景介绍

 2、验证的 目的及意义

 3、验证工程师的核心能力要求

1、《清洁验证技术指南》（正式稿）要点内容概述

2、清洁验证总计划（清洁验证的策略、相关原理和方法）

3、清洁验证的全生命周期管理原则

3.1 阶段1-清洁工艺设计和开发

3.2 阶段2-清洁工艺验证

3.3 阶段3-持续清洁工艺确认

4、质量风险管理的原则

4.1 质量风险管理基本原则在清洁验证中的体现

4.2 风险管理工具在清洁验证中的具体应用

5、清洁验证状态维护

5.1 变更控制及再验证

5.2 清洁效果持续监测

5.3 清洁验证状态定期回顾

6、清洁验证取样方案的设计要点

7、清洁验证可接受标准的制定与评估

1、运输确认相关法规指南简介

2、运输确认计划的制定要点

3、运输确认过程的实施要点

 4、包装验证的实施要点解析

1、实验室分析仪器的分类与确认策略

  2、关键分析仪器的确认要点分析

 1、《工艺验证检查指南》要点解读及应对策略

 2、工艺验证批次的选择及案例分析

 2.1 如何在产品工艺验证中选择正确合理的批次

 2.2 矩阵法和括号法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析

 2.3 分组法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析

 3、工艺验证中取样点的设计及案例分析

 3.1 如何通过评估设计验证中的取样点

 3.2 含量均匀度取样要点及案例分析

 3.3 过程监测与过程能力指数

 4、 工艺验证设计原则与策略

 4.1 影响因素分析

 4.2 单因素影响与多因素影响

 4.3 DOE模型

 5、工艺验证方案及报告起草要点

 5.1 工艺验证方案及报告的起草要点解析

 5.2 验证报告常用的数据统计方法

 6、持续工艺确认的操作要点分析

 6.1 持续工艺确认计划及报告

 6.2 持续工艺确认中异常情况的识别和处置

 6.3 持续工艺确认取样计划

 6.4 数据分析和趋势分析

 1、新建厂房的项目管理

 2、新建厂房验证计划的建立

 3、新建厂房的验证实施要点及常见问题

 1、纯化水、空调系统验证的策略及要点

 2、公用系统验证状态的维护与持续监测

四.《 药 品 数 据 管 理 工 程 师 》

培训内容

1、数据可靠性的历史背景

2、数据可靠性概念

2.1 数据生命周期概述

2.2 数据可靠性关键术语

3、保障数据可靠性的组织机构

4、纸质记录的数据可靠性管理

4.1 记录管理的质量体系和模板的控制

4.2 记录的填写和修改

4.3 纸质记录的保存归档

5、电子数据的数据可靠性管理

5.1 电子数据的采集阶段

5.2 电子数据的使用和存储阶段

5.3 电子数据的归档阶段

5.4 电子数据的销毁阶段

1、 数据可靠性法规和指南概述

2、 数据可靠性及计算机化系统审计要点

3、数据可靠性常见发现项分析

4、 案例模拟演练

1、计算机化系统生命周期概述及其法规条款解 读

2、基于科学的质量风险管理

3、计算机化系统验证概述

4、计算机化系统运行管理

4.1 用户与权限

4.2 系统安全

4.3 变更与配置

4.4 审计追踪的审核

4.5 数据的备份

4.6 业务连续性与灾难恢复

5、计算机化系统退役管理

1、CSV概述及其法规条款解读

2、CSV的质量风险管理实践

3、供应商的评估

4、用户需求规范的制定

5、验证计划和验证报告

6、系统实施规范（FS/CS/DS）和设计确认（DQ）

7、代码审核

8、系统测试的执行

9、追溯矩阵作用与内容

10、再验证与周期性回顾

11、IT基础架确认简介  

五.《 EHS 管 理 工 程 师 》

培训内容

1、EHS管理体系的起源与发展

2、企业建立EHS体系的意义

3、EHS管理体系的组成要素

4、EHS管理体系八大基本理论

5、国内传统制药厂EHS管理存在的问题

6、中外药企应急演练的区别及EHS管理实质

1、EHS 体系组织机构与职责

2、EHS 体系文件系统建立

1、项目建设环评基本要求

2、项目生产环评基本要求

3、三废排放系统设计要点

4、危废处理设计要点

5、项目安全评价要求

6、项目职业卫生评价要求

7、项目消防设计与消防审核

1、《中华人民共和国职业病防治法》重点条文解读

2、工厂职业病危害因素监测与评价

3、药厂岗位个人防护用品的正确配置与使用

4、岗位职业健康损伤风险评估方法及预防措施制定

案例1：电脑操作人体工程学损伤与预防（英国文件）

案例2：搬运操作人体工程学损伤与预防（英国文件）

1、ISPE 指南-工作许可制度原文解读

2、有限空间作业及作业许可实施要点

3、动火作业及作业许可实施要点

4、高处作业及作业许可实施要点

5、危险作业及作业许可实施要点

6、强电作业及作业许可实施要点

1、为企业赢得政府荣誉，获得领导大力支持

2、真抓实干解决问题，得到其他部门良好合作

3、形式多样培训演练，提升全员EHS意识与能力

4、建立积极的EHS管理文化和氛围

5、紧跟数字化发展趋势，积极推动安全管理升级

1、消防设施管理现状及存在问题

2、消防能力建设现状及存在问题

3、设备安全操作现状及存在问题

4、危险化学品管理现状及存在问题

5、应急预案及演练现状及存在问题

1、火灾事故的人机料法环因素分析

2、消防（水、电、风）设施管理与 EHS 部监管

3、火灾消防日常管理工作

4、建立工厂消防管理制度

5、员工消防四个能力建设

6、火灾隐患辨识及预防措施

7、火灾隐患排查与整改

8、逃生路线与火灾逃生

9、工厂技术改造消防注意事项

1、设备安全事故人机料法环因素分析

2、设备安全附件管理及法规要求

3、设备安全操作要素与 EHS 部监管

1、两起火灾事故解读应急预案演练的重要性

2、四起案例解读人员在事故处置中的错误行为

案例1：储能电站火灾扑救中2 名消防员牺牲

案例2：安全部长带头火情抢险致终身残疾

案例3：液碱泄漏处置不当致严重化学灼伤

3、防火计划与火灾应急预案与演练

4、有限空间作业安全事故应急预案与演练

5、化学品泄漏事故应急预案与演练

6、其它应急预案与演练简述

1、应急救援团队与危机管理委员会的关系

2、工厂危机管理委员会主要成员及职责

3、工厂危机管理演练的组织形式

4、工厂危机管理演练情景剧本案例简介

4.1 疯狂飞行员的恐怖袭击事件

4.2 有害物料意外大量泄漏事故

5、工厂危机管理委员会的管理优势

6、根据自己工厂特性编写演练情景剧本

六.《 实 验 室 管 理 工 程 师 》

培训内容

1、实验室人员与资格培训考核

2、取样原则与随机性选择

3、样品接收与发放、销毁的流转管理

4、留样考察管理

5、样品储存区域管理以及稳定性研究管理

6、计量与校准管理

7、文档记录管理

   1️⃣质量标准、SOP、记录、日志的管理

   2️⃣ 实验室原始数据的检查（纸质记录+电子记录）

1、理化实验室常用布局与硬件选择

2、天平室常用布局与硬件选择

3、微生物限度检查室常用布局

4、无菌检查室常用布局与设备选择

5、特殊仪器室常用布局

1、实验室标准物质（标准品、对照品）管理的风险要点

2、试剂与耗材的变更管理

3、标准品、对照品的稳定性研究

1、分析方法生命周期管理的必要性

2、ICH/FDA/USP法规的要求

3、方法验证、确认、转移

4、方法变更管理

5、分析方法回顾和评估

6、高效液相色谱定量分析方法的验证与转移

   1️⃣每个验证项目用哪些样本进行测试？

   2️⃣如何确定每个验证项目满足要求？

1、取样定义及相关的法规要求

2、取样的一般流程介绍

3、取样的类型及不同类型取样的注意事项

1️⃣成品取样和物料取样

2️⃣固体取样和液体取样

     3️⃣验证的取样、环境监测取样、无菌取样等